Pulnovo Medical
폐동맥 교감신경 절제술(PADN)의 글로벌 선구자 — 중국에서 탄생한 최초·최고의 중재시술 기기가 Medtronic 전략 투자와 함께 글로벌 플랫폼으로 도약하다
Pulnovo Medical(帕母医疗, Pulnovo Medical Limited)은 2013년 중국 장쑤성 우시(Wuxi, Jiangsu)에서 설립된 심폐질환 중재시술 의료기기 전문 기업입니다. 폐동맥 교감신경 절제술(Pulmonary Artery Denervation, PADN)이라는 혁신적 시술 기기의 개발·상업화를 핵심 사명으로, 현재 중국·EU(MDR CE 인증)·중동·아시아 7개국에서 규제 승인을 확보하고 글로벌 임상 개발을 진행하고 있습니다. 창립 이래 “임상 현장에서 기술 개발을 시작해 환자에게 전달한다”는 의사-기업 협력(Physician-Industry Collaboration) 모델을 일관되게 유지하고 있습니다.
Pulnovo Medical의 의장 겸 글로벌 대표로서 회사의 전략 방향·글로벌 사업 개발·투자자 관계를 총괄합니다. 중국 혁신 의료기기 기업의 글로벌화를 이끄는 리더십을 발휘하며, ESC/ERS 가이드라인 수재, FDA 인정 획득, Medtronic 전략 투자 유치 등 핵심 마일스톤의 주역으로 활동하고 있습니다. “임상 근거 기반 글로벌 플랫폼 구축”을 일관된 경영 철학으로 제시합니다.
난징의과대학교 부속 난징 제1병원 심장내과 교수. 2012년 PADN 개념을 최초 제안하고, PADN-1(Phase I·II), PADN-5, PADN-CFDA 등 일련의 임상 연구를 주도한 기술의 창시자입니다. 수십 년간 심장 중재시술 분야의 권위자로서 쌓아온 임상 데이터와 학술 신뢰성이 Pulnovo의 기술적 기반이자 가장 강력한 경쟁 해자를 형성합니다.
Pulnovo Medical의 CEO로서 일상 경영 및 글로벌 임상 개발 프로그램 실행을 주도합니다. 유럽 다기관 임상 PADN-COLUMBUS 개시, FDA와의 Pre-Sub 미팅 완료, 포르투갈 첫 환자 등록 등 글로벌 진출의 핵심 실행 파트너로 활동하고 있습니다.
마운트시나이 병원(Mount Sinai) 시니어 교수. 세계에서 가장 많이 인용되는 심장중재 전문가 중 한 명으로, PADN 글로벌 임상 운영위원회 의장으로서 미국 FDA IDE 승인 획득과 두 개의 글로벌 IDE 임상(PAH, PH-LHD)을 주도하고 있습니다. 세계적 KOL의 참여는 기술 신뢰성과 글로벌 학술 권위를 동시에 강화합니다.
Pulnovo Medical은 폐동맥 교감신경 절제술(PADN) 기반의 단일 집중 전략으로 폐고혈압(Pulmonary Hypertension, PH) 및 심부전(Heart Failure, HF) 치료 시장을 공략합니다. PADN은 현재 전 세계 유일의 폐고혈압 인터벤션(중재) 치료 기기로, 약물 내성 또는 약물 불충분 환자군에 새로운 치료 옵션을 제공합니다. 2023년 말 중국 NMPA(식약처) 허가를 취득해 전 세계 최초로 상업화된 폐동맥 개입 치료 기기가 되었습니다.
PADN 시스템은 대퇴 정맥을 통해 폐동맥으로 카테터를 삽입, 폐동맥 벽 내 교감신경 말단에 고주파 에너지를 조사(照射)하여 과활성화된 교감신경 활동을 억제합니다. 이를 통해 폐혈관 저항(PVR)과 폐동맥압(PAP)을 감소시키고, 우심실 기능을 개선하며 질환 진행을 지연시킵니다. 단 1회의 최소 침습적 시술로 장기적 치료 효과를 달성한다는 점이 만성 약물 투여 대비 명확한 차별점입니다.
다극성 동기 폐동맥 고주파 절제 카테터(Multipolar Synchronous Pulmonary Artery RF Ablation Catheter)와 RF 발생기 시스템. 2023년 중국 NMPA 허가, EU MDR CE 인증, 사우디아라비아·기타 중동 국가 등 총 7개국 승인 취득. 전 세계 최초 상업화된 폐동맥 개입 치료 기기.
미국: FDA 승인 IDE 임상 2개 (Dr. Gregg Stone 주도, PAH·PH-LHD), PULSE-LHD 개시 완료. 유럽: PADN-COLUMBUS 임상(포르투갈, 세르비아, 조지아 등). 아시아: 중국 PADN-PH-HF 등록 임상. 전 세계 다지역 동시 임상 운영.
중국·EU·중동(사우디아라비아, 아랍에미리트, 알 카시미 병원 등)에서 상업화 진행 중. 이탈리아·홍콩·포르투갈 첫 상업 시술 완료. 난징·우시·베이징·상하이·시애틀(미국)·싱가포르에 글로벌 거점 보유.
핵심 임상 데이터 — PADN-CFDA 피벗 연구 (JACC: Cardiovasc Interv 2022 게재): 세계 최초 폐고혈압 치료 기기의 무작위 대조(샴 수술), 다기관, 이중맹검 피벗 임상. 128명 PAH 환자 대상. 6개월: PADN군 6분 보행거리(6MWD) 유의한 증가(군간 차이 33.8m, p<0.001). 1년: 임상 악화율 4.8% vs 23.1%(위험비 0.17), 폐혈관 저항 및 폐동맥압 감소, 우심실 기능 개선, NT-proBNP 저하. Gregg W. Stone 교수: “The PADN-CFDA results are very important because this was an adequately powered randomized controlled trial.”
Pulnovo Medical은 2021년 첫 기관 투자 유치 이후 Series A → Series B(EQT 참여) → Series C($1억) → 전략적 투자(Medtronic 리드, $1억)의 4단계 라운드를 거치며 누적 $3.15억 이상을 조달했습니다. 설립 초기 8년간 자체 임상 연구로 기술력을 검증한 후 투자를 유치한 점, 그리고 최종 라운드에서 세계 최대 의료기기 기업 Medtronic이 전략적 리드 투자자로 참여해 상업 협력 계약까지 체결한 점이 이 투자 여정의 핵심 서사입니다.
창립 8년, PADN-1 Phase I/II·PADN-5 임상 완료, 400건 이상의 인체 임상 데이터 확보, FDA 돌파구 기기 지정(2021년 2월)이라는 탄탄한 기반 위에서 첫 기관 투자를 유치했습니다. OrbiMed Asia(글로벌 헬스케어 전문 VC), Cenova Capital, Lilly Asia Ventures(LAV)(Eli Lilly 전략 VC), Gaorong Capital(高榕资本)이 참여. OrbiMed Asia David Wang: “Pulnovo의 PADN 혁신과 진전에 깊은 인상을 받았다. PADN은 더 효과적인 치료 솔루션을 제공해 회사가 폐고혈압 글로벌 리더가 되도록 지원할 것이다.” 이 자금은 PADN-CFDA 등록 임상 완료와 FDA Pre-Sub 미팅 준비에 활용되었습니다.
유럽 MDR CE 인증 취득 직후, 글로벌 대형 사모펀드 EQT가 Pulnovo의 신규 전략 투자자로 참여한 라운드. 기존 투자자 Qiming Venture Partners와 함께 진행. EQT의 유럽·글로벌 네트워크는 EU 시장 상업화 가속화에 전략적 의미를 가집니다. 이 시기 PADN은 사우디아라비아 허가, 홍콩 첫 상업 시술, 이탈리아 첫 상업 시술 등 빠른 글로벌 상업화 발자국을 남기고 있었습니다.
Qiming Venture Partners(启明创投)와 기존 투자자 Lilly Asia Ventures(LAV)가 공동 리드. 기존 투자자 OrbiMed와 Gaorong Capital이 슈퍼 프로라타(super pro-rata) 방식으로 참여. 이 라운드를 통해 Pulnovo는 Series C 누적 투자 유치를 $1억으로 확정했습니다.
자금 활용 계획: ① 글로벌 임상 시험 진행 가속화(유럽·미국 IDE 임상), ② 국제 사업 확장(EU·중동 상업화 강화), ③ 전략적 이니셔티브 실행. 2025년 3월 당시 Pulnovo는 이미 중국 NMPA 시판 허가, EU MDR CE 인증, FDA HUD 인정, CMS 메디케어 코드 취득이라는 주요 규제 마일스톤을 모두 달성한 상태였습니다.
거래 구조: 세계 최대 의료기기 기업 Medtronic이 전략적 리드 투자자로 참여한 $1억 전략적 파이낸싱. 기존 투자자 EQT, Qiming Venture Partners, Gaorong Ventures, OrbiMed, Lilly Asia Ventures 전원 재참여. 신규 투자자로 HSG(前 Sequoia China) 등 저명 글로벌 기관이 가세. 라운드는 초과 청약(oversubscribed)으로 마감.
전략적 핵심 — 상업 협력 계약: 투자와 별도로 Pulnovo와 Medtronic은 잠재적 미래 상업화 기회를 탐색하는 상업 협력 협약을 공식 체결했습니다. Medtronic의 광범위한 글로벌 상업 인프라를 활용해 PADN의 글로벌 채택을 가속화하는 것이 핵심 시너지입니다. Medtronic은 이미 신장 신경 절제(Renal Denervation, RDN) 분야의 선도 기업으로, 동일 신경 절제 메커니즘에 대한 깊은 이해와 글로벌 시술 네트워크를 보유합니다.
자금 활용: 임상 개발 지속(유럽·미국·아시아 동시 임상), 글로벌 규제 제출, 국제 상업화 확장, 핵심 기술 플랫폼 투자.
• 총 조달액: $100,000,000 (초과 청약 완료)
• 리드 투자자: Medtronic (세계 최대 의료기기 기업 중 하나)
• 신규 투자자: HSG(前 Sequoia China), 기타 저명 글로벌 기관
• 기존 투자자 전원 재참여: EQT, Qiming Venture Partners, Gaorong Ventures, OrbiMed, Lilly Asia Ventures
• 별도 계약: Pulnovo-Medtronic 상업 협력 협약(잠재 미래 상업화 기회 탐색)
• 신임 CSO: Andre Xiao 영입 (前 Citadel·Millennium Management, 글로벌 자본시장·헬스케어 투자 전문가)
폐고혈압 치료 시장은 Abbott·Boston Scientific·Recor Medical(리얼 라이프 RDN) 등이 일부 경쟁하나, 폐동맥 개입 시술 영역에서 Pulnovo의 PADN은 전 세계 유일의 상업화 기기입니다. 경쟁 방어력은 세계 최초·유일 포지션, 10년 이상의 임상 데이터 축적이 만든 진입 장벽, Medtronic과의 전략 협력으로 확보한 상업화 역량, 그리고 7개 국제 가이드라인 수재가 부여하는 의학적 정당성의 복합적 구조에서 형성됩니다.
PADN은 현재 전 세계에서 상업적으로 허가된 유일한 폐동맥 중재시술 치료 기기입니다. 약물 치료의 한계(내성·부작용·복약 부담)를 넘어서는 개입 옵션으로, 미충족 의학적 수요(unmet medical need)가 극히 큰 영역에서 퍼스트-인-클래스를 점유하고 있습니다. 후발 경쟁자는 수십 년간의 임상 데이터와 다국가 규제 승인, KOL 네트워크라는 복합적 장벽을 넘어야 하며, 이는 단기간 극복이 사실상 불가능합니다.
PADN-1(Phase I/II)→PADN-5(무작위 대조)→PADN-CFDA(피벗 무작위 샴 대조) 연구로 이어지는 10년간의 체계적 임상 근거는 규제 기관·학술 커뮤니티·임상의 모두가 요구하는 신뢰성 기준을 충족합니다. PADN-CFDA 결과가 JACC: Cardiovascular Interventions에 게재되고 2022 ESC/ERS 가이드라인을 포함 7개 국제 가이드라인에 수재된 것은, 중국 발 혁신 기기가 글로벌 의학 표준으로 인정받은 역사적 사례입니다.
Medtronic은 단순 재무 투자자가 아닌 상업 협력 파트너로 참여했습니다. 100여 개국에 구축된 Medtronic의 글로벌 판매·서비스 네트워크, 병원 파트너십, 규제 대응 역량은 Pulnovo가 독자적으로 수십 년이 걸릴 글로벌 상업 인프라를 단기간 확보하는 전략적 지름길입니다. 특히 Medtronic이 신장 신경 절제(RDN) 분야에서 쌓은 전문성과 임상 훈련 역량은 동일 기전의 PADN 글로벌 채택에 직접적으로 기여할 수 있습니다.
중국 NMPA 상업 허가(2023)→EU MDR CE(2024)→FDA IDE 2개(PAH·PH-LHD, Gregg Stone 주도)가 동시에 진행되는 다지역 병렬 전략은 단일 시장 의존 리스크를 분산하고, 글로벌 최대 시장인 미국 FDA 허가를 향한 가장 강력한 증거 기반을 구축합니다. FDA 돌파구 기기 지정(Breakthrough Device Designation), HUD 인정, CMS 메디케어 코드는 미국 내 가속 심사와 보험 커버리지를 동시에 확보한 것으로, 허가 이후 즉각적 상업화 가능성을 뒷받침합니다.
시장 기회 — 폐고혈압·심부전의 막대한 미충족 의료 수요: 폐고혈압은 “심폐혈관계의 암”으로 불릴 만큼 예후가 불량하고 기존 약물 치료만으로는 한계가 명확한 희귀·중증 질환입니다. 전 세계 수천만 명이 영향을 받으며, 심부전 동반 폐고혈압(PH-LHD, Group II) 환자군은 현재 승인된 약물 치료도 없는 완전한 미충족 영역입니다. PADN은 이 영역 모두에서 유일한 개입 옵션으로, 시장 성공 시 수조 원 규모의 신규 시장을 창출할 잠재력을 지닙니다. Medtronic의 전략 투자 결정 자체가 이 시장 판단의 가장 강력한 외부 검증입니다.